“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 我国应用GMP始于20世纪80年代。经过三十多年的发展，我国的GMP应用取得了阶段性的进展。为加强对药品的质量监管力度，新版GMP于2011年3月1日正式实施，按照规定：“现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。”
要达到GMP认证要求，微生物的杀灭程序必不可少，传统的方式经过长期的使用，安全可靠已经得到验证，但每种方式也有其无法避免的缺点。
   紫外线以光波辐射作用杀菌，光波为直线传播，其照射强度与距离平方成反比，只有照射到的位置且达到照射标准才有杀菌效果。并且所有紫外灯的杀菌能力随使用时间的增加而减弱。紫外线灭菌的主要问题在于：它穿透能力小，在紫外线照射不到的地方，消毒效果不好；其杀菌能力随着使用时间的增加而减小，而且灯管寿命短，更换过于频繁，运行费用高。
   化学试剂灭菌，药味大，不能自然排出，需要空调长时间置换新风，从而增加了能耗。同时也存在二次污染的问题,剩余的药物直接排入大气，造成对周围环境的污染.如甲醛熏蒸，操作麻烦，熏蒸时间长，有二次污染物，对人体有一定的危害。做一次甲熏蒸需8个小时，残留物附着洁净的墙壁上和设备的表面上，需要擦除。在消毒后的几天内，其悬浮粒子数会增加。而且要求风管为不锈钢管,这也增加了一次性投资费用。

加热灭菌包括干热和湿热，其缺点是温度高，能耗大，有的物品如原材料，仪器仪表，塑料制品等就不宜加热。
而臭氧消毒是一种理想的杀菌剂，臭氧能与细菌细胞壁脂类的双键反应, 穿入菌体内部,作用于蛋白和脂多糖,改变细胞的通透性，杀灭细菌。臭氧消毒灭菌有它许多独特的优点：
      1，较高的扩散性：臭氧为气体，扩散性好，无死角，浓度分布均匀。
      2，杀菌能力强：臭氧杀菌能力与过氧乙酸相当，高于其它消毒剂。
      3，广谱性：适合多种致病微生物，对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多种微生物均有很好的杀灭作用。
      4，原料易得：臭氧制备是利用我们周围的大气制取，不需储藏设施，节省原料储储所需的占地面积。
     5，环保性：臭氧能快速分解成氧气和单原子氧，单原子氧又可自身结合成氧分子，电解式臭氧消毒没有了传统高压放电的氮氧化合物的污染，为真正绿色消毒剂。

臭氧灭菌法在GMP中应用：
（一）容器的消毒灭菌
   在药品生产中，坛坛罐罐用得很多，分别用管道阀门，仪表连接起来，组成一个生产单元。对它的消毒，传统方法中比较好的是用酒精浸泡。反应罐，贮存罐小的一吨半吨，大的十吨几十吨，都要灌满酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完毕后，再将酒精放掉，但在转弯抹角处，仪表阀门的接头处，还会有酒精的残留，去除这些残留酒精，要用氮气吹，直到吹干为止。酒精用量多，消毒时间长，操作过程复杂。用高压蒸汽也存在同样的问题，都很费力。
现在用臭氧消毒技术来代替，相对来说要省事得多。具体方法是：将高浓度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾气有一定的浓度，就可以达到消毒灭菌的要求。因为是对管道容器进行内表层的消毒，所以臭氧浓度用的高一点，GR-EOG臭氧的设计浓度大于50ppm。
   用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显，臭氧发生器可以流动使用，对不同的罐进行消毒，每个生产单元在每次换料前，都可以及时得到消毒，使用效率很高，很方便，不要用那么多的酒精，不要用氮气，也不要用高压蒸汽。所以在制药厂就能够得到推广。
（二）中央空调净化系统对洁净区的消毒灭菌
    在制药厂，一般来说，洁净区面积较大，多用中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所述，甲醛熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒来代替是一个好方法。其方法是将臭氧发生器直接放在空调净化系统的风道中，称为内置臭氧发生器。臭氧随着风道的气流，送入各洁净区，对洁净区进行消毒灭菌，剩余臭氧吸入回风口，由中央空调带走。也可以将臭氧发生器放在中央空调风口的外面，将臭氧打入中央空调的风道中，然后被送入各洁净室，称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便，但制造成本要高一点。两种方法消毒效果都是一样的。按照卫生部消毒规范的要求，对空气消毒的臭氧浓度是5ppm，但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括了对物体表面的消毒，所以，GR-EOG臭氧为此设计的浓度为10ppm。自动程控设计每天上班前开机半小时，下班时关机，就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。
据检测报告，应用臭氧发生器，各洁净区在30分钟内，臭氧浓度均达到10ppm以上，菌检全部合格。而且每天都合格，完全替代了令人头痛的甲醛熏蒸大消毒。同时，使非生产作业减少，能耗减少，取得了满意的效果。
（三）空间的消毒灭菌
    对于中央空调净化系统以外的洁净室，或需要灭菌的其他房间则需单独进行灭菌处理。方法是选用臭氧发生器，直接安装在该房间内。根据需要设定消毒时间，消毒结束便自动关机，所以使用非常方便。
对于有洁净度要求的房间，机内装有过滤器，使臭氧发生器具有自洁功能。臭氧浓度按10-20ppm设计。按房间空间体积的大小选型使用。只要满足臭氧浓度的要求，就可以达到消毒灭菌的目的。比用化学试剂对房间的熏蒸要省事得多。
（四）物品的表面消毒灭菌
    在药品生产过程中，常常要对原材料，工器具，包装物等进行表面消毒，常常使用消毒柜，传递窗等。传统的方法是用紫外线消毒。问题主要是在消毒不彻底，所以，若使用在诸如传递窗等要求不高的场合是可以的。但远不如臭氧的效果好。能用臭氧发生器做成的消毒柜在制药厂是深受欢迎的。只要不怕臭氧腐蚀的东西都可以放在柜内进行消毒。臭氧浓度可以设计的高一点。可以取得100ppm以上。
（五）水的消毒灭菌

  在制药厂用水的地方较多，有医药用水，消毒用水，清洗用水及饮用水等区别。根据不同的水质要求，采用不同的工艺流程，消毒工艺则用一般的臭氧水处理方法即可达到满意的效果。
   把高浓度的臭氧溶解于水中。制成的臭氧水具有极强的广谱杀菌效果，同时对各种农药、有机毒物、重金属离子都有极强的降解作用。高浓度的臭氧水在完成杀菌消毒及降解其它有害物质时，臭氧重新变成氧气，在水中不留下残留物，无二次污染和任何副作用。
臭氧在水中对细菌、病毒、微生物等杀灭率更高、速度更快，对水中有机化合物等污染物质去除彻底，而又不产生二次污染。这对食品加工用水有特别意义。以前生产用水采用氯制剂进行消毒，由于水源受到有机化学产物污染日趋严重，氯制剂消毒后会产生氯仿、二氯乙烷、四氯化碳等氯化有机物，这些物质具有致癌性，因而欧盟国家已禁止使用氯系列长效消毒药剂，日本也在逐步禁止使用。目前有些在使用巴氏消毒法，但其使用面狭小，且有不良作用，现正在尝试用臭氧消毒来代替巴氏消毒；臭氧消毒处理后不产生二次污染化合物，且臭氧对细菌的杀灭率比氯制剂更高，杀灭速度大约是氯制剂的300-600倍，特别在预冷消毒中，克服了次氯酸钠消毒后氯残留的缺点，可以高效、经济、简便的杀灭细菌。
 （六） 更衣室和工作服消毒：
生产车间的大部分细菌，都能通过加工人员的工作服带入生产车间，严重时会导致大面积传播，应引起足够重视。医药企业大多数采用紫外线照射消毒，因紫外线照射的天然缺陷，消毒效果较差，而臭氧气体可渗透服装各个部位，故利用臭氧对工作服进行消毒是高效、简单的方法。

臭氧应用量的计算方法：
    对于臭氧发生器的选型，首先需计算出灭菌空间所需的臭氧总用量，采用卫生部有关公式W=C*V/（1-0.6225）；式中：W─臭氧总用量，单位：g/h；C─灭菌空间所需的臭氧浓度，单位：mg/m3；V─灭菌空间总体积,单位：m3；S─臭氧的衰减率，约为61%；在制药行业，根据用户的实际使用效果和我公司的设计经验，一般N的取值如下： a)三十万级、十万级均按十万级设计：N取10ppm；b)万级：N取15ppm；c)百级：N取20ppm。如珠海某医药公司制剂车间空调净化系统（D级）臭氧发生器配备测算：
1、臭氧灭菌浓度（C）标准：对空气中浮游菌灭菌浓度要求为2—4ppm，对物体表面的沉降菌灭菌浓度要求为10—15ppm.（我公司采用灭菌浓度标准为10 ppm，其中1ppm=2.14mg/m3）
2、臭氧发生器的选择依据，臭氧发生器臭氧发生量W（mg/h）计算公式：W=C*V/（1-0.61）
C——臭氧浓度（10 ppm*2.14）
V——消毒空间体积（洁净区体积V1+风管总体积V2+补充新风量造成臭氧损失的体积V3）
V1=896m3；V2=97 m3；V3=循环系统总风量*3%=19300*0.03=579m3
S——臭氧自然衰退率（0.61%）
W=21.4*（896+97+579）/1-0.61=86258mg/h，
因此，该制剂车间空气净化系统所配备臭氧发生器理论臭氧发生量应为87g/h。